6- Le donneur d'ordre

Détails

Catégorie : SOUS-TRAITANCE

Mis à jour : mardi 10 novembre 2015 09:57

Publication : mercredi 9 octobre 2013 15:49

Écrit par CQAPO

6.1 Il appartient au donneur d’ordre de veiller à ce que les textes officiels et les principes de l'Assurance de la Qualité soient respectés par le sous-traitant. Ce dernier apporte la preuve des autorisations ou agréments obtenus et fournit la garantie de l'application des Bonnes Pratiques.

6.2 Pour les préparations, le donneur d'ordre peut faire appel à plusieurs sous-traitants:
- soit une officine autorisée (L5125-1), (L5125-1-1), (R5125-33-2) :
             . pour la sous-traitance des préparations,
            .  pour la réalisation de préparations stériles ou pouvant présenter un risque pour la santé         (arrêté 14/11/2014), (L1342-2), (R5125-33-1),
- soit un établissement pharmaceutique autorisé à fabriquer des médicaments (enregistré à l'ANSM) en particulier (R5125-33-3):
             .  pour les préparations à partir de souches homéopathiques,
             .  pour les préparations pouvant présenter un risque pour la santé (arrêté 14/11/2014).

6.3 Le donneur d'ordre passe commande par des moyens écrits (courrier, télécopie, message électronique...) afin de minimiser les risques d'erreur.

6.4 Le donneur d’ordre procure au sous-traitant toute l’information nécessaire à la réalisation correcte des opérations sous contrat et cela en conformité avec les réglementations applicables.

6.5 Le donneur d’ordre s’assure que tous les services, produits et articles qui lui sont fournis répondent bien aux exigences du contrat.