4- Systèmes informatisés

Détails

Catégorie : LOCAUX ET EQUIPEMENTS

Mis à jour : samedi 15 avril 2017 15:34

Publication : mardi 8 octobre 2013 15:42

Écrit par CQAPO

4.47 Tout système*Système comprenant l'enregistrement et la saisie des données , le traitement électronique et la sortie d'informations destinées à être utilisées à des fins soit de transmissions soit de rapport soit d'historique informatisé est conçu pour répondre aux exigences inscrites dans les textes législatifs et déontologiques du Code de la Santé Publique et aux principes figurant dans ces bonnes pratiques.

4.48 Ce système est validé pour apporter la preuve que son utilisation ne présente pas de risque pour la santé du patient*.

4.49 La mise à jour du système informatisé est effectuée régulièrement en fonction de l'apparition de nouveaux textes et des modifications de bonnes pratiques.

4.50 Un contrat est signé entre le pharmacien et le fournisseur du système informatisé pour définir les conditions d’assistance et de maintenance du système.

4.51 Une description écrite et détaillée du système est établie et mise à jour (principes, objectifs, mesures de sécurité..).

4.52 A partir du premier janvier 2015, les logiciels d'aide à la dispensation des médicaments doivent être certifiés et la liste sera consultable sur le site de la HAS (R161-76-10 à -18 du Code de la Sécurité Sociale). Les banques de données (Vidal, Thériaque, Claude Bernard…) doivent mises à jour régulièrement.

4.53 Les données générées par l’activité officinale sont introduites ou modifiées par des personnes autorisées. Leur protection est assurée vis-à-vis des risques externes et internes.

4.54 Une procédure écrite détermine les conditions d’autorisation d’accès aux systèmes informatisés. Chaque membre de l'équipe officinale bénéficie d'un code d'accès personnel utilisé par lui seul.

4.55 Les données stockées sont protégées contre toute perte ou altération par un système de sauvegarde fiable externe.

4.56 Une sauvegarde est stockée en dehors de l'officine.

4.57 Des mesures de remplacement adéquates à mettre en œuvre en cas de défaillance ou d’arrêt sont prévues.

*Le fournisseur se réfère aux normes de l'annexe 11 des B.P.F. Européennes et/ou du GAMP 5 de l'ISPE.